Iovance Biotherapeutics(IOVA.US)盤前跌超11% 旗下TIL療法BLA將延長(zhǎng)至明年一季度完成
【資料圖】
由于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求提供更多信息，IovanceBiotherapeutics(IOVA.US)向FDA滾動(dòng)提交TIL療法lifileucel的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)完成時(shí)間預(yù)計(jì)將延長(zhǎng)至2023年第一季度。受此消息影響，截至發(fā)稿，周五美股盤前，IovanceBiotherapeutics跌超11%。
據(jù)悉，TIL(腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞)療法lifileucel用于PD-1/PD-L1治療后進(jìn)展的晚期黑色素瘤。IovanceBiotherapeutics在今年8月向FDA滾動(dòng)提交了該療法的BLA，原本預(yù)計(jì)今年底完成上市申請(qǐng)。該公司此前表示，若順利獲批，lifileucel將成為首款TIL療法。
IovanceBiotherapeutics周五表示，該公司收到了FDA關(guān)于lifileucel補(bǔ)充試驗(yàn)驗(yàn)證信息和可比性數(shù)據(jù)的反饋。該公司表示，將迅速處理FDA的要求，并在2023年第一季度完成BLA提交。
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